DECRETO-LEGGE 6 luglio 2012, n. 95
articolo 15 - disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario
DISPOSIZIONI PER IL GOVERNO DELLA SPESA FARMACEUTICA
i - RIPARTO DELLA QUOTA DEL SUPERAMENTO DEL TETTO DI SPESA DERIVANTE DA MEDICINALI DEFINITI "ORFANI"

in caso di superamento del budget attribuito all'azienda titolare di farmaci in possesso della qualifica di medicinali orfani ai sensi del Regolamento (CE) n. 141/2000 che non abbiano la caratteristica di farmaci innovativi, la quota di superamento riconducibile a tali farmaci è ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;

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